Samsung Bioepis firma un contrato de 10 años para suministrar el fármaco para enfermedades raras SB12 en Brasil
En breve
Samsung Bioepis dijo el 20 de octubre que firmó un acuerdo de asociación local con el Ministerio de Salud de Brasil para suministrar SB12 (eculizumab), un biosimilar de Soliris, durante 10 años a partir del próximo año. El fármaco trata enfermedades raras como la HPN y el SUH atípico. Será el tercer producto que la empresa suministra en Brasil a través del esquema PDP del Gobierno.
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Samsung Bioepis dijo el 20 de octubre que había firmado un acuerdo de asociación local con el Ministerio de Salud de Brasil para suministrar SB12 (eculizumab), un biosimilar de Soliris. Chosun Ilbo citó a Alexion Pharmaceuticals como fabricante de Soliris. Asia Economy, Chosun Ilbo y Maeil Business describieron el acuerdo como un suministro exclusivo de 10 años, mientras que la información de Yonhap habló de suministro durante 10 años. [ 1 , 3 , 4 , 5 ]
SB12 se utiliza para tratar enfermedades raras como la hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN) y el síndrome hemolítico urémico atípico (SHUa). Los medios informaron de que recibió la autorización de comercialización de la agencia de medicamentos de Brasil en diciembre de 2024. Yonhap dijo que la agencia depende del Ministerio de Salud. [ 1 , 3 , 4 , 5 ]
El contrato se basa en el esquema de Asociación para el Desarrollo Productivo (PDP) de Brasil. Según Yonhap, en virtud de este esquema, los laboratorios mundiales transfieren tecnología de producción a laboratorios e institutos de investigación brasileños mientras suministran productos. Asia Economy lo describió como un esquema en el que el Gobierno compra medicamentos a laboratorios extranjeros a cambio de la transferencia de tecnología a instituciones locales. Chosun Ilbo dijo que Brasil lo utiliza para asegurar medicamentos para su sistema de salud pública mientras desarrolla la capacidad de producción nacional, y que los medicamentos del PDP llegan a la población a través del Sistema Único de Salud (SUS) del país. [ 1 , 3 , 4 ]
Samsung Bioepis trabajará con el laboratorio local Bionovis y el instituto estatal de investigación Bahiafarma. A partir del próximo año prevé suministrar SB12 al mercado dirigido por el Gobierno durante 10 años y transferir la tecnología de producción a los socios locales durante ese tiempo. Asia Economy dijo que esto es consecuencia del resultado de una licitación. [ 1 , 3 , 4 , 5 ]
El mercado de eculizumab en Brasil se estimó en unos 250.000 millones de wones (170 millones de dólares) el año pasado. Yonhap, citando a la empresa, calificó a Brasil como el mayor mercado farmacéutico de América Latina y uno de los diez primeros del mundo. Maeil Business dijo que Brasil representa cerca de la mitad del mercado de medicamentos latinoamericano y estimó su mercado de biológicos originales en unos 23 billones de wones (15.600 millones de dólares) en 2024. [ 1 , 3 , 4 , 5 ]
La empresa suministra en Brasil desde 2019 SB4, un biosimilar de Enbrel (etanercept), y desde 2020 SB3, un biosimilar de Herceptin (trastuzumab), ambos a través de contratos PDP. Chosun Ilbo y Maeil Business dijeron que su suministro acumulado ha superado los 6 millones de unidades. Con SB12, los productos suministrados a través del PDP suben a tres. Maeil Business dijo que la empresa ha añadido un fármaco para enfermedades raras a sus productos autoinmunes y oncológicos. [ 1 , 3 , 4 , 5 ]
Jung Jin-han (정진한), vicepresidente sénior de Samsung Bioepis, dijo que la empresa contribuiría a un mejor acceso a los medicamentos de los pacientes brasileños con enfermedades raras mediante un suministro estable de medicamentos de alta calidad. Dijo que la licitación había demostrado la solvencia de la empresa en calidad, fabricación y estabilidad del suministro, y que cooperaría activamente con los socios locales. [ 1 , 5 ]
Por qué importa
El acuerdo amplía el suministro de Samsung Bioepis en el mercado brasileño dirigido por el Gobierno a un fármaco para enfermedades raras, tras un fármaco autoinmune y un fármaco oncológico. También compromete a la empresa a transferir tecnología a socios locales durante el período del contrato.
Datos clave
- Samsung Bioepis dijo el 20 de octubre que firmó un acuerdo de asociación local con el Ministerio de Salud de Brasil para suministrar SB12 (eculizumab), un biosimilar de Soliris. [ 1 , 3 , 4 , 5 ]
- SB12 trata enfermedades raras como la hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN) y el síndrome hemolítico urémico atípico (SHUa); la agencia de medicamentos de Brasil lo aprobó en diciembre de 2024. [ 1 , 3 , 4 , 5 ]
- El contrato se basa en el esquema de Asociación para el Desarrollo Productivo (PDP) de Brasil, con el laboratorio local Bionovis y el instituto estatal de investigación Bahiafarma como socios. [ 1 , 3 , 4 , 5 ]
- A partir del próximo año, Samsung Bioepis suministrará SB12 durante 10 años al mercado brasileño dirigido por el Gobierno y transferirá tecnología a sus socios locales durante ese período. [ 1 , 3 , 4 , 5 ]
- El mercado de eculizumab en Brasil se estimó en unos 250.000 millones de wones (170 millones de dólares) el año pasado. [ 1 , 3 , 4 , 5 ]
- SB12 se convierte en el tercer producto que la empresa suministra en Brasil a través del PDP, después de SB4 (desde 2019) y SB3 (desde 2020). [ 1 , 3 , 5 ]
Confirmado por varias fuentes
- Samsung Bioepis anunció el 20 de octubre un acuerdo de asociación con el Ministerio de Salud de Brasil para suministrar SB12 (eculizumab), un biosimilar de Soliris. [ 1 , 3 , 4 , 5 ]
- SB12 recibió la autorización de comercialización en Brasil en diciembre de 2024. [ 1 , 3 , 4 , 5 ]
- La empresa trabajará con Bionovis y Bahiafarma y suministrará SB12 durante 10 años a partir del próximo año, con transferencia de tecnología a los socios locales. [ 1 , 3 , 4 , 5 ]
- La empresa suministra en Brasil desde 2019 SB4 (un biosimilar de Enbrel) y desde 2020 SB3 (un biosimilar de Herceptin) a través de contratos PDP. [ 1 , 3 , 4 , 5 ]
- Los dos productos anteriores acumulan un suministro de más de 6 millones de unidades. [ 3 , 5 ]
Aún sin aclarar
- Condiciones económicas del contrato Ninguno de los documentos indica el valor del contrato ni las condiciones de precio; solo ofrecen una estimación del mercado brasileño de eculizumab.
- Calendario de la transferencia de tecnología Los documentos dicen que la transferencia se realizará durante el período de 10 años, pero no dan hitos.