Japón pide a los médicos no recetar nuevas dosis de Tavneos; se estudia la revocación de la aprobación
En breve
El Ministerio de Sanidad de Japón pidió el 21 de octubre a las entidades médicas que no administren el fármaco contra la vasculitis Tavneos (タブネオス, avacopan) a pacientes nuevos. Estudia medidas administrativas, incluida la revocación de la aprobación, para finales de año. El ministerio dice que 23 pacientes han muerto por disfunción hepática tras tomar el fármaco, y que en 6 de esos casos no se puede descartar una relación con el medicamento.
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El Ministerio de Sanidad de Japón pidió el 21 de octubre a los centros médicos que no administren el fármaco contra la vasculitis Tavneos (タブネオス, nombre genérico avacopan) a pacientes nuevos. Notificó a la Asociación Médica de Japón y a las sociedades científicas afines, e informó del paso a un subcomité de expertos el mismo día. Se pide a los pacientes que ya toman el fármaco que lo dejen o consideren cambiar a otro tratamiento. El ministerio prevé decidir sobre medidas administrativas, que podrían incluir la revocación de la aprobación del fármaco, hacia finales de año. [ 1 , 2 , 4 , 5 , 7 ]
El ministerio informa de que 23 pacientes han muerto por disfunción hepática tras tomar el fármaco, y que en 6 de ellos no se puede descartar una relación causal. Jiji informó de que Kissei Pharmaceutical anunció 20 muertes en mayo, que una de ellas se atribuyó después a otra causa y que se confirmaron 4 muertes nuevas, con lo que el total asciende a 23. Nippon TV dijo que se calcula que unas 12 000 personas han usado el fármaco en Japón desde el inicio de sus ventas en 2022. [ 1 , 3 , 5 , 7 ]
El ministerio dijo, según Jiji, que la fiabilidad de los materiales presentados al solicitar la aprobación podría ponerse en duda. Mainichi informó de que la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA) confirmó en octubre un manejo inadecuado en el ensayo que no se explicó durante la revisión de la aprobación. Informó de que la agencia dijo al ministerio que era difícil determinar que se hubiera verificado la eficacia del fármaco. Nikkei dijo que el análisis inicial no mostró superioridad frente al fármaco de comparación, y que un comité externo de expertos volvió a evaluar 9 casos. Las personas que seleccionaron los casos candidatos sabían qué fármaco había recibido cada paciente, algo que el ministerio consideró un problema. [ 1 , 3 , 4 ]
Nikkei informó de que el ministerio consideró que los resultados del ensayo no eran adecuados como prueba de eficacia y que, por tanto, el beneficio no compensa el riesgo. A los pacientes que sigan con el tratamiento hasta el cambio se les pide que se hagan análisis periódicos de la función hepática. [ 4 ]
En el extranjero, Europa revocó la aprobación en agosto, y en Estados Unidos se ha recomendado la revocación. Nikkei dijo que la recomendación llegó en abril y que hay una audiencia en curso para la empresa. Añadió que Reino Unido suspendió en septiembre las nuevas administraciones y anunció la intención de revocar la aprobación en marzo de 2027, tras un periodo de transición de seis meses para los pacientes actuales. Mainichi añadió que un artículo que informaba de la eficacia del fármaco fue retractado, y que en mayo se emitió en Japón un boletín de seguridad que advertía de daños hepáticos graves. [ 1 , 2 , 3 , 4 ]
Por qué importa
Los pacientes que toman el fármaco actualmente deben dejarlo o considerar otro tratamiento, y el ministerio podría revocar la aprobación en el plazo de un año. Los medios informan de que Europa ya revocó su aprobación y de que las autoridades reguladoras de EE. UU. han recomendado la revocación.
Datos clave
- El 21 de octubre, el Ministerio de Sanidad notificó a la Asociación Médica de Japón y a entidades afines que no administren Tavneos (avacopan) a pacientes nuevos, e informó del paso a un subcomité de expertos el mismo día. [ 1 , 2 , 4 , 7 ]
- Se pide a los pacientes que ya toman el fármaco que lo dejen o consideren cambiar a otro tratamiento. [ 1 , 2 , 4 , 5 ]
- El ministerio prevé decidir sobre medidas administrativas, incluida una posible revocación de la aprobación, hacia finales de año. [ 1 , 2 , 3 , 4 , 5 , 9 ]
- El ministerio informa de 23 muertes por disfunción hepática; en 6 de ellas no se puede descartar una relación causal con el fármaco. [ 1 , 3 , 5 , 7 ]
- Europa revocó la aprobación en agosto, y se ha recomendado la revocación en Estados Unidos. [ 1 , 2 , 3 , 4 ]
- El fármaco fue desarrollado por una empresa estadounidense y se comercializa en Japón a través de Kissei Pharmaceutical (キッセイ薬品工業). [ 1 , 2 , 3 , 7 ]
- Se calcula que unas 12 000 personas han usado el fármaco en Japón desde el inicio de sus ventas en 2022. [ 5 ]
Confirmado por varias fuentes
- El Ministerio de Sanidad pidió que no se administren nuevas dosis de Tavneos y que los pacientes que lo toman dejen el fármaco o consideren cambiar de tratamiento. [ 1 , 2 , 3 , 4 , 5 , 7 , 9 ]
- El ministerio estudiará medidas administrativas, incluida la revocación de la aprobación, hacia finales de año. [ 1 , 2 , 3 , 4 , 5 , 9 ]
- Se han informado 23 muertes por disfunción hepática, y en 6 no se descarta una relación causal. [ 1 , 3 , 5 , 7 ]
- La aprobación en Europa fue revocada en agosto, y en Estados Unidos se ha recomendado la revocación. [ 1 , 2 , 3 , 4 ]
Aún sin aclarar
- Cuántas de las 23 muertes fueron causadas por el fármaco. El ministerio dice que no se puede descartar una relación causal en 6 casos; los documentos no indican cuál es la relación en los demás.
- Si se revocará la aprobación. El ministerio dice que decidirá sobre medidas administrativas, que podrían incluir la revocación, hacia finales de año; no se ha anunciado ninguna decisión.
- El número de muertes notificadas. TBS habla de «más de 20» muertes y Livedoor repite las 20 muertes que Kissei anunció en mayo, mientras que la cifra del ministerio que dan otros medios es 23. Jiji dice que una de las 20 originales se atribuyó después a otra causa y que se confirmaron 4 muertes nuevas.
Qué dicen los medios locales
Cronología, hora local
- Mainichi y TBS publican informes de que el Ministerio de Sanidad ha decidido pedir que no se administren nuevas dosis de Tavneos, tras una reunión del subcomité celebrada el 21 de octubre. [ 1 , 2 ]
- Jiji informa de la postura del ministerio, que dice que la fiabilidad de los materiales presentados para la aprobación podría ponerse en duda. [ 3 ]
- Nikkei informa de que el ministerio ha notificado a las prefecturas, a las asociaciones médicas y farmacéuticas y a las sociedades científicas. [ 4 ]
- TBS publica un seguimiento el 22 de octubre según el cual el ministerio tomó la decisión el día anterior de hacer la petición. [ 8 ]