Япония просит врачей не назначать новые рецепты Tavneos; рассматривается отзыв одобрения
Коротко
Министерство здравоохранения Японии 21 октября предложило медицинским организациям воздержаться от назначения препарата от васкулита Tavneos (タブネオス, авакопан) новым пациентам. Оно рассматривает административные меры, включая отзыв одобрения, до конца года. Министерство сообщает, что 23 пациента умерли от дисфункции печени после приёма препарата, и в 6 из этих случаев нельзя исключить связь с препаратом.
Читать полностью 2 мин чтения
Министерство здравоохранения Японии 21 октября попросило медицинские учреждения воздержаться от назначения препарата от васкулита Tavneos (タブネオス, международное название авакопан) новым пациентам. Оно уведомило Японскую медицинскую ассоциацию и связанные научные общества и в тот же день сообщило о шаге экспертному подкомитету. Пациентов, которые уже принимают препарат, просят прекратить приём или рассмотреть переход на альтернативное лечение. Министерство планирует решить вопрос об административных мерах, которые могут включать отзыв одобрения препарата, примерно к концу года. [ 1 , 2 , 4 , 5 , 7 ]
Министерство сообщает, что 23 пациента умерли от дисфункции печени после приёма препарата, и что причинная связь с препаратом не исключена в 6 из них. Jiji сообщило, что Kissei Pharmaceutical в мае объявила о 20 смертях, что одна из них позже получила другую причину и что подтверждены 4 новые смерти, в результате общее число составило 23. Nippon TV сообщило, что примерно 12 000 человек, по оценкам, принимали препарат в Японии с начала продаж в 2022 году. [ 1 , 3 , 5 , 7 ]
Министерство, по данным Jiji, заявило, что надёжность материалов, представленных при подаче заявки на одобрение, может вызывать сомнения. Mainichi сообщило, что Агентство по лекарственным средствам и медицинским изделиям (PMDA) в октябре подтвердило ненадлежащее проведение испытания, которое не было объяснено при экспертизе одобрения. Агентство, по сообщению издания, сказало министерству, что трудно признать эффективность препарата подтверждённой. Nikkei сообщило, что первичный анализ не показал превосходства над препаратом сравнения, после чего внешний экспертный комитет повторно оценил 9 случаев. Люди, которые отбирали кандидатов в случаи, знали, какой препарат получал каждый пациент, что министерство сочло проблемой. [ 1 , 3 , 4 ]
Nikkei сообщило, что министерство сочло результаты испытания непригодными как доказательство эффективности и что поэтому польза не перевешивает риск. Пациентам, которые продолжают приём до перехода на другое лечение, рекомендовано регулярно сдавать анализы функции печени. [ 4 ]
За рубежом Европа отозвала одобрение в августе, а в США рекомендован отзыв. Nikkei сообщило, что рекомендация поступила в апреле и что для компании проходят слушания. Также сообщено, что в сентябре Великобритания приостановила новые назначения и заявила о намерении отозвать одобрение в марте 2027 года после шестимесячного переходного периода для текущих пациентов. Mainichi добавило, что статья, сообщавшая об эффективности препарата, отозвана, а в мае в Японии выпущено информационное письмо о безопасности с предупреждением о тяжёлом повреждении печени. [ 1 , 2 , 3 , 4 ]
Почему это важно
Пациентов, которые сейчас принимают препарат, просят прекратить приём или рассмотреть другое лечение, а министерство может отозвать одобрение в течение года. Издания сообщают, что Европа уже отозвала одобрение, а американские регуляторы рекомендовали отзыв.
Ключевые факты
- 21 октября министерство здравоохранения уведомило Японскую медицинскую ассоциацию и связанные организации о необходимости воздержаться от назначения Tavneos (авакопан) новым пациентам и в тот же день сообщило об этом экспертному подкомитету. [ 1 , 2 , 4 , 7 ]
- Пациентов, которые уже принимают препарат, просят прекратить приём или рассмотреть переход на альтернативное лечение. [ 1 , 2 , 4 , 5 ]
- Министерство планирует решить вопрос об административных мерах, включая возможный отзыв одобрения, примерно к концу года. [ 1 , 2 , 3 , 4 , 5 , 9 ]
- Министерство сообщает о 23 смертях от дисфункции печени; причинная связь с препаратом не исключена в 6 из них. [ 1 , 3 , 5 , 7 ]
- Европа отозвала одобрение в августе, в США рекомендован отзыв. [ 1 , 2 , 3 , 4 ]
- Препарат разработан американской компанией и продаётся в Японии компанией Kissei Pharmaceutical (キッセイ薬品工業). [ 1 , 2 , 3 , 7 ]
- Примерно 12 000 человек, по оценкам, принимали препарат в Японии с начала продаж в 2022 году. [ 5 ]
Подтверждено несколькими источниками
- Министерство здравоохранения попросило не назначать Tavneos новым пациентам, а пациентов, которые уже принимают препарат, прекратить приём или рассмотреть смену лечения. [ 1 , 2 , 3 , 4 , 5 , 7 , 9 ]
- Министерство рассмотрит административные меры, включая отзыв одобрения, примерно к концу года. [ 1 , 2 , 3 , 4 , 5 , 9 ]
- Сообщается о 23 смертях от дисфункции печени; причинная связь не исключена в 6 случаях. [ 1 , 3 , 5 , 7 ]
- Одобрение в Европе отозвано в августе, в США рекомендован отзыв. [ 1 , 2 , 3 , 4 ]
Пока неясно
- Сколько из 23 смертей вызвано препаратом. Министерство говорит, что причинная связь не может быть исключена в 6 случаях; в документах не сказано, какова связь в остальных.
- Будет ли одобрение отозвано. Министерство говорит, что решит вопрос об административных мерах, которые могут включать отзыв, примерно к концу года; решение пока не объявлено.
- Число сообщённых смертей. TBS пишет о «более чем 20» смертях, а Livedoor повторяет 20 смертей, о которых Kissei объявила в мае; цифра министерства, которую приводят другие издания, — 23. Jiji сообщает, что одна из первоначальных 20 позже получила другую причину, а подтверждены 4 новые смерти.
Что пишут местные СМИ
Хронология, местное время
- Mainichi и TBS публикуют сообщения о том, что министерство здравоохранения решило попросить не назначать Tavneos новым пациентам после заседания подкомитета 21 октября. [ 1 , 2 ]
- Jiji сообщает о позиции министерства: надёжность материалов, представленных для одобрения, может вызывать сомнения. [ 3 ]
- Nikkei сообщает, что министерство уведомило префектуры, медицинские и фармацевтические ассоциации и научные общества. [ 4 ]
- TBS 22 октября публикует продолжение: министерство решило накануне направить это обращение. [ 8 ]