Rusia planea llevar ocho radiofármacos al mercado para 2030
En breve
Rusia planea poner ocho radiofármacos en el mercado nacional para 2030, según declaró Serguéi Mitin, subdirector de un departamento del Ministerio de Industria y Comercio, en el foro “Bioprom” en Gelendzhik, según Kommersant y TASS. Mitin dijo que se espera que el fármaco “Lutetsia-177”, destinado a tumores neuroendocrinos, llegue al mercado para finales de 2026 y actualmente se encuentra en peritaje farmacéutico. Tanto “Lutetsia-177” como la terapia oncológica con radionúclidos “Cloruro de radio” (223 Ra) son fabricados por la empresa de los Urales OOO “Prostor Pharma” en una sede de la UrFU en Ekaterimburgo, informó Kommersant.
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Rusia planea llevar ocho radiofármacos al mercado nacional para 2030, según declaró Serguéi Mitin, subdirector de un departamento del Ministerio de Industria y Comercio, en el foro “Bioprom” en Gelendzhik, informó Kommersant. TASS también informó del objetivo para 2030. Kommersant no enumeró los ocho productos. [ 1 , 2 ]
Mitin dijo que se espera que el fármaco “Lutetsia-177” llegue al mercado para finales de 2026. Actualmente se encuentra en la etapa de peritaje farmacéutico y está previsto que se utilice para tratar tumores neuroendocrinos, según Kommersant. [ 2 ]
Mitin recordó que “Cloruro de radio” (223 Ra), un fármaco para terapia oncológica con radionúclidos, entró por primera vez en el mercado nacional el año pasado. Kommersant informó de que tanto “Lutetsia-177” como “Cloruro de radio” son productos de la empresa de los Urales OOO “Prostor Pharma”, que los fabrica en una sede de la UrFU en Ekaterimburgo. El medio también citó el proyecto “Pravo na zdorovye” para afirmar que el 30 de septiembre se registró un ensayo clínico de fase I–II de otro fármaco de “Prostor Pharma”, “BetaPRO” (lutecio zadavótido guraxetán), para el cáncer de próstata metastásico resistente a la castración. [ 2 ]
Llevar un radiofármaco al mercado requiere una monografía farmacopeica, normas de fabricación y control de calidad y un volumen mínimo definido de investigación para cada producto, informó Kommersant. Por lo tanto, el peritaje farmacéutico es solo una etapa, y el fármaco debe superar procedimientos que confirmen su calidad y seguridad antes de su uso práctico, señaló el medio. [ 2 ]
A partir de 2027, el Ministerio de Industria y Comercio propone lanzar subvenciones de hasta 250 millones de rublos para empresas que ya hayan registrado medicamentos originales, para cubrir la fase final de los ensayos clínicos, según Kommersant. El medio señaló que el mecanismo podría apoyar las etapas tardías del desarrollo, pero está diseñado para el periodo posterior al plazo indicado para el lanzamiento del primer fármaco. [ 2 ]
Por qué importa
El plan se refiere a la disponibilidad de terapias oncológicas con radionúclidos en el mercado ruso y a la producción nacional de dichos fármacos, que Kommersant vincula con la empresa con sede en Ekaterimburgo “Prostor Pharma”. Kommersant también informa de una subvención ministerial propuesta de hasta 250 millones de rublos a partir de 2027 para ensayos clínicos en fases avanzadas, lo que indica apoyo estatal a fármacos ya registrados. Los documentos no ofrecen cifras sobre el tamaño total del mercado ni el número de pacientes.
Datos clave
- Está previsto llevar ocho radiofármacos al mercado ruso antes de 2030, según Serguéi Mitin, subdirector de un departamento del Ministerio de Industria y Comercio, que habló en el foro “Bioprom” en Gelendzhik. [ 1 , 2 ]
- Se espera que el fármaco “Lutetsia-177” llegue al mercado para finales de 2026 y actualmente se encuentra en la etapa de peritaje farmacéutico, según Mitin. [ 2 ]
- Está previsto que “Lutetsia-177” se utilice para tratar tumores neuroendocrinos. [ 2 ]
- Mitin dijo que la terapia oncológica con radionúclidos “Cloruro de radio” (223 Ra) entró por primera vez en el mercado nacional el año pasado. [ 2 ]
- Tanto “Lutetsia-177” como “Cloruro de radio” son productos de la empresa de los Urales OOO “Prostor Pharma”, que los fabrica en una sede de la UrFU en Ekaterimburgo, según Kommersant. [ 2 ]
- Kommersant, citando el proyecto “Pravo na zdorovye”, informó de que el 30 de septiembre se registró un ensayo clínico de fase I–II de otro fármaco de “Prostor Pharma”, “BetaPRO” (lutecio zadavótido guraxetán), para el cáncer de próstata metastásico resistente a la castración. [ 2 ]
- A partir de 2027, el Ministerio de Industria y Comercio propone subvenciones de hasta 250 millones de rublos para empresas que ya hayan registrado medicamentos originales, para cubrir la fase final de los ensayos clínicos, informó Kommersant. [ 2 ]
Confirmado por varias fuentes
Aún sin aclarar
- Qué radiofármacos componen los ocho previstos para el mercado para 2030. Ninguno de los documentos enumera los productos; Kommersant solo nombra “Lutetsia-177” y remite de nuevo a “Cloruro de radio”.
- Si “Lutetsia-177” llegará al mercado para finales de 2026 como se afirma. Kommersant informa de que el fármaco sigue en peritaje farmacéutico y que se requieren más procedimientos que confirmen su calidad y seguridad antes de su uso práctico; no se informa del resultado de esos pasos.
- Si se ha adoptado el mecanismo de subvención propuesto para 2027 de hasta 250 millones de rublos. Kommersant lo describe como una propuesta de Minpromtorg, no como una decisión.
- Qué informó TASS más allá de su titular sobre el plan. Solo se disponía del titular del medio, sin texto del artículo ni detalles de resumen.