JW Pharmaceutical dice que Empagard de fase 3 redujo la HbA1c en 0,81% en diabetes tipo 2
En breve
JW Pharmaceutical dijo que su fármaco de combinación para la diabetes tipo 2 Empagard redujo la HbA1c en 0,81% durante 24 semanas en un ensayo de fase 3, frente a 0,24% en el grupo de control. La compañía dijo que 55,7% de los pacientes con Empagard alcanzaron el objetivo de HbA1c de 7,0% o menos, en comparación con 25,5% en el grupo de control. Los resultados se presentaron en la reunión anual EASD 2026, dijo la compañía.
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JW Pharmaceutical dijo que su fármaco de combinación para la diabetes tipo 2 Empagard mostró un efecto adicional de reducción del azúcar en sangre en pacientes cuya glucosa no estaba adecuadamente controlada con la terapia existente. La compañía dijo que presentó los resultados de fase 3 de Empagard, una combinación de anagliptina (vendida como Gardret) y empagliflozina, en la reunión anual de la Asociación Europea para el Estudio de la Diabetes (EASD 2026), según Asia Economy, Seoul Economic Daily y Yonhap. [ 1 , 2 , 4 ]
En el ensayo, la HbA1c cayó 0,81% desde el inicio en el brazo de Empagard, en comparación con 0,24% en el grupo de control que continuó con metformina más empagliflozina, dijo la compañía. La proporción de pacientes que alcanzaron el objetivo de HbA1c de 7,0% o menos fue de 55,7% en el brazo de Empagard y de 25,5% en el brazo de control, más del doble, según los informes. También se observaron mejoras en la función de las células beta pancreáticas y en la glucosa en ayunas, dijo la compañía. [ 1 , 2 , 4 ]
En cuanto a la seguridad, la compañía dijo que las tasas de eventos adversos fueron similares en los dos brazos y que no se reportaron casos de hipoglucemia grave. El ensayo abarcó 26 hospitales en Corea del Sur durante 24 semanas, y añadió Empagard a la metformina para un régimen de tres fármacos que utiliza agentes con mecanismos diferentes, informó Seoul Economic Daily. El grupo de control mantuvo su terapia existente de dos fármacos con metformina y empagliflozina. [ 1 , 2 ]
Kim Sang-yong, profesor de endocrinología y metabolismo en el Hospital Universitario de Chosun, presentó los resultados en el congreso. Dijo que en los pacientes cuyo azúcar en sangre no estaba controlado con la combinación de fármacos existente, Empagard produjo un fuerte efecto de reducción de la glucosa y mejoró la función de las células beta pancreáticas, y que podría ofrecer una nueva opción de tratamiento para pacientes con opciones limitadas. [ 1 , 2 ]
JW Pharmaceutical dijo que planea usar los resultados para fortalecer la posición de mercado de Empagard y Gardret y para ampliar la comercialización basándose en la evidencia clínica, informó Asia Economy. Los documentos no indican las fechas exactas ni la ubicación del EASD 2026, ni si los datos se han publicado en una revista revisada por pares o se han presentado a los reguladores. El artículo de Newsis titulado sobre la presentación llevaba un texto sobre una audiencia de la Asamblea Nacional no relacionada. [ 1 , 3 ]
Por qué importa
El ensayo se dirige a pacientes cuyo azúcar en sangre no está adecuadamente controlado con metformina más empagliflozina, un grupo que los documentos describen como con opciones de tratamiento restantes limitadas. JW Pharmaceutical dijo que planea usar los resultados para fortalecer la posición de mercado de Empagard y Gardret y para ampliar la comercialización basándose en la evidencia clínica. Los documentos no indican si los datos se han publicado en una revista revisada por pares o se han presentado a los reguladores.
Datos clave
- JW Pharmaceutical dijo que Empagard, una combinación de anagliptina (Gardret) y empagliflozina, mostró una reducción de 0,81% en la HbA1c desde el inicio en un ensayo de fase 3, frente a 0,24% en el grupo de control. [ 1 , 2 , 4 ]
- La proporción de pacientes que alcanzaron una HbA1c de 7,0% o menos fue de 55,7% en el brazo de Empagard y de 25,5% en el brazo de control, dijo la compañía. [ 1 , 2 , 4 ]
- El ensayo duró 24 semanas en 26 hospitales de Corea del Sur, según la compañía. [ 1 , 2 ]
- La compañía dijo que las tasas de eventos adversos fueron similares entre los dos brazos y que no se reportaron casos de hipoglucemia grave. [ 1 , 2 , 4 ]
- JW Pharmaceutical dijo que los resultados se presentaron en la reunión anual de la Asociación Europea para el Estudio de la Diabetes (EASD 2026). [ 1 , 2 , 4 ]
- Kim Sang-yong, profesor de endocrinología y metabolismo en el Hospital Universitario de Chosun, presentó los resultados y dijo que la combinación de tres fármacos podría ser una opción eficaz y segura para los pacientes no controlados con terapia de dos fármacos. [ 1 , 2 ]
- JW Pharmaceutical dijo que planea fortalecer la posición de mercado de Empagard y Gardret y ampliar la comercialización utilizando la evidencia clínica. [ 1 ]
Confirmado por varias fuentes
- Empagard combina anagliptina (vendida como Gardret) con empagliflozina, y el ensayo la añadió a metformina para un régimen de tres fármacos. [ 1 , 2 , 4 ]
- La HbA1c cayó 0,81% en el brazo de Empagard frente a 0,24% en el brazo de control. [ 1 , 2 , 4 ]
- La tasa de objetivo de HbA1c fue de 55,7% para Empagard frente a 25,5% para el grupo de control. [ 1 , 2 , 4 ]
- La compañía reportó que no hubo casos de hipoglucemia grave y tasas de eventos adversos similares al grupo de control. [ 1 , 2 , 4 ]
- Los resultados se presentaron en EASD 2026, según la compañía. [ 1 , 2 , 4 ]
Aún sin aclarar
- No se dan las fechas exactas ni la ubicación del EASD 2026. Los documentos se refieren solo a la reunión anual “celebrada recientemente” de la Asociación Europea para el Estudio de la Diabetes.
- No se indica si los datos de fase 3 han sido revisados por pares, publicados en su totalidad o presentados a los reguladores. Los documentos describen la presentación en congreso y los planes de comercialización de la compañía, pero no ninguna presentación regulatoria.
- No se especifica si las mejoras del ensayo en la función de las células beta pancreáticas y la glucosa en ayunas fueron estadísticamente significativas. Los documentos afirman que se observaron mejoras pero no dan detalles estadísticos.
- No se dan el estado de aprobación actual de Empagard ni sus cifras de ventas. Los documentos mencionan planes para fortalecer la posición de mercado pero no indicaciones aprobadas ni datos de ingresos.
- El texto de un artículo de un medio no coincidía con su titular sobre el ensayo. El artículo de Newsis titulado sobre la presentación de fase 3 llevaba un texto no relacionado sobre una audiencia de la Asamblea Nacional.
Qué dicen los medios locales
Cronología, hora local
- Asia Economy publica los resultados de fase 3 con las cifras de la compañía y sus planes declarados de comercialización. [ 1 ]
- Seoul Economic Daily publica su informe sobre el ensayo, incluyendo antecedentes sobre la diabetes tipo 2 y la combinación de fármacos. [ 2 ]
- Newsis lleva un artículo titulado sobre la presentación de JW Pharmaceutical de los resultados de fase 3 en un congreso internacional. [ 3 ]
- Yonhap incluye los resultados de Empagard en su resumen de noticias biotecnológicas. [ 4 ]