Corea del Sur aprueba nerandomilast para la fibrosis pulmonar idiopática
En breve
El Ministerio de Seguridad Alimentaria y Farmacéutica de Corea del Sur dijo el 15 de octubre que había aprobado un medicamento huérfano importado con nerandomilast para la fibrosis pulmonar idiopática. El regulador revisó el fármaco mediante su programa de apoyo a la evaluación acelerada GIFT.
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El Ministerio de Seguridad Alimentaria y Farmacéutica de Corea del Sur dijo el 15 de octubre que había aprobado un medicamento huérfano importado para la fibrosis pulmonar idiopática. El producto, los comprimidos Jaskeideu (자스케이드정), contiene nerandomilast. Newsis lo identificó como un medicamento de Boehringer Ingelheim e informó de que la filial surcoreana de la compañía había presentado previamente una solicitud al regulador. El ministerio dijo que esperaba que ofreciera una nueva oportunidad terapéutica mediante un mecanismo distinto al de los tratamientos existentes. [ 1 , 2 , 3 , 4 ]
El medicamento inhibe selectivamente la fosfodiesterasa 4, enzima también conocida como PDE4, según las informaciones. El ministerio lo describió como un tratamiento que reduce la expresión de factores de crecimiento promotores de fibrosis y sustancias relacionadas con la inflamación que se sobreexpresan en las enfermedades pulmonares fibróticas, produciendo efectos antifibróticos y antiinflamatorios. Yonhap describió la fibrosis pulmonar idiopática como una afección en la que células inflamatorias crónicas penetran en las paredes alveolares y causan cambios estructurales en el tejido y deterioro funcional. Seoul Economic Daily dijo que la enfermedad implica un endurecimiento pulmonar progresivo y dificulta cada vez más la respiración normal conforme avanza. [ 1 , 2 , 3 , 4 ]
El regulador designó el medicamento como el producto número 16 de su sistema de apoyo a productos innovadores globales por vía rápida, conocido como GIFT, y realizó una revisión acelerada. Seoul Economic Daily describió GIFT como un programa que apoya productos médicos innovadores desde las primeras fases del desarrollo clínico para ayudarlos a llegar rápidamente al mercado. El ministerio dijo que había buscado facilitar su rápida introducción en la práctica clínica y que seguiría revisando y aprobando con prontitud tratamientos cuya seguridad y eficacia estuvieran suficientemente acreditadas para ampliar las oportunidades terapéuticas de los pacientes. [ 1 , 2 , 3 , 4 ]
Por qué importa
El ministerio dijo que el medicamento ofrece un mecanismo distinto al de los tratamientos existentes y podría proporcionar otra oportunidad terapéutica. La aprobación afecta a una enfermedad que altera el tejido pulmonar y reduce progresivamente la función de los pulmones.
Datos clave
- El regulador aprobó los comprimidos Jaskeideu (자스케이드정), con nerandomilast, para la fibrosis pulmonar idiopática. [ 1 , 2 , 3 , 4 ]
- El medicamento inhibe selectivamente la enzima fosfodiesterasa 4, según las informaciones. [ 1 , 2 , 3 , 4 ]
- Fue designado como el producto número 16 del programa de apoyo a la evaluación acelerada GIFT. [ 1 , 2 , 3 , 4 ]
Confirmado por varias fuentes
Aún sin aclarar
- Cuándo estará disponible el medicamento para los pacientes. Las informaciones describen la aprobación y la revisión acelerada, pero no ofrecen una fecha de lanzamiento.