Южная Корея одобрила нерандомиласт для лечения идиопатического легочного фиброза
Коротко
Министерство безопасности пищевых продуктов и лекарственных средств Южной Кореи 15 октября сообщило об одобрении импортного орфанного препарата с нерандомиластом для лечения идиопатического легочного фиброза. Регулятор рассмотрел препарат по программе ускоренной поддержки GIFT.
Читать полностью 1 мин чтения
Министерство безопасности пищевых продуктов и лекарственных средств Южной Кореи 15 октября сообщило об одобрении импортного орфанного препарата для лечения идиопатического легочного фиброза. Таблетки Jaskeideu (자스케이드정) содержат нерандомиласт. Newsis назвало его препаратом Boehringer Ingelheim и сообщило, что южнокорейское подразделение компании ранее подало заявку регулятору. Министерство заявило, что ожидает новой возможности лечения благодаря механизму действия, отличающемуся от существующих средств. [ 1 , 2 , 3 , 4 ]
Согласно публикациям, препарат избирательно подавляет фосфодиэстеразу 4, также известную как PDE4. По описанию министерства, он снижает экспрессию способствующих фиброзу факторов роста и связанных с воспалением веществ, повышенную при фиброзных заболеваниях легких, оказывая антифибротическое и противовоспалительное действие. Yonhap описало идиопатический легочный фиброз как состояние, при котором клетки хронического воспаления проникают в стенки альвеол, вызывая структурные изменения ткани и снижение функции. Seoul Economic Daily сообщило, что заболевание сопровождается постепенным уплотнением легких и по мере развития все сильнее затрудняет нормальное дыхание. [ 1 , 2 , 3 , 4 ]
Регулятор включил препарат под номером 16 в систему поддержки ускоренного рассмотрения глобальных инновационных продуктов GIFT и провел ускоренную экспертизу. Seoul Economic Daily описало GIFT как программу, поддерживающую инновационные медицинские продукты с ранних этапов клинической разработки, чтобы помочь им быстрее выйти на рынок. Министерство заявило, что стремилось обеспечить быстрое внедрение в клиническую практику и продолжит оперативно рассматривать и одобрять средства с достаточно подтвержденными безопасностью и эффективностью, расширяя возможности лечения пациентов. [ 1 , 2 , 3 , 4 ]
Почему это важно
Министерство заявило, что препарат имеет иной механизм действия по сравнению с существующими средствами и может предоставить пациентам еще одну возможность лечения. Одобрение касается заболевания, при котором изменяется легочная ткань и постепенно снижается функция легких.
Ключевые факты
- Регулятор одобрил таблетки Jaskeideu (자스케이드정), содержащие нерандомиласт, для лечения идиопатического легочного фиброза. [ 1 , 2 , 3 , 4 ]
- Согласно публикациям, препарат избирательно подавляет фермент фосфодиэстеразу 4. [ 1 , 2 , 3 , 4 ]
- Он стал 16-м продуктом в программе ускоренной поддержки GIFT. [ 1 , 2 , 3 , 4 ]