MFDS одобрило EPPE компании Hanmi — первый корейский препарат класса GLP-1 для лечения ожирения
Коротко
Министерство безопасности пищевых продуктов и лекарств Кореи 7 октября одобрило автоинъектор EPPE (эфпегленатид) компании Hanmi Pharmaceutical — первый разработанный в стране препарат класса GLP-1 для лечения ожирения и 45-й отечественный новый лекарственный препарат Кореи. Инъекционный препарат показан для длительного контроля массы тела у взрослых с ожирением или избыточным весом без диабета в дополнение к низкокалорийной диете и физическим нагрузкам. Yonhap сообщило, что препарат выйдет на рынок, который, по данным агентства, поделен между Wegovy компании Novo Nordisk и Mounjaro компании Eli Lilly; по имеющимся сведениям, Hanmi планирует начать продажи в течение года.
Читать полностью 2 мин чтения
Министерство безопасности пищевых продуктов и лекарств Кореи 7 октября одобрило автоинъектор EPPE компании Hanmi Pharmaceutical с действующим веществом эфпегленатид, сообщают корейские издания и Yonhap. Одобрены дозировки 2, 4, 6, 8 и 10 миллиграммов. По данным изданий, это первый разработанный в Корее препарат класса GLP-1 для лечения ожирения и 45-й отечественный новый лекарственный препарат, одобренный в стране. [ 2 , 3 , 4 , 6 , 7 ]
Препарат представляет собой инъекционное средство для длительного контроля массы тела у взрослых с ожирением или избыточным весом, не страдающих диабетом, и применяется в дополнение к низкокалорийной диете и физическим нагрузкам. Согласно приводимому изданиями описанию министерства, он действует на рецепторы GLP-1, расположенные в центральной нервной системе, в том числе в гипоталамусе и продолговатом мозге, а также в желудочно-кишечном тракте, подавляя аппетит и замедляя опорожнение желудка, благодаря чему чувство сытости сохраняется дольше. GLP-1 описывается как гормон, выделяемый кишечником после приема пищи и участвующий в регуляции уровня сахара в крови и подавлении аппетита. [ 2 , 3 , 4 , 6 , 9 ]
Министерство заявило, что рассмотрело препарат в соответствии с разработанным в прошлом году руководством «Порядок одобрения и рассмотрения новых лекарственных препаратов», сформировав специальную продуктовую группу из 19 человек, включая экспертов по рассмотрению, и проверив данные клинических исследований, а также стандарты производства и контроля качества, после чего с Hanmi после подачи заявки были проведены индивидуальные очные встречи. Представитель министерства заявил, что ведомство продолжит повышать предсказуемость, прозрачность и скорость одобрения и рассмотрения, чтобы препараты с достаточно подтвержденными безопасностью и эффективностью могли быстро поступать к пациентам. [ 2 , 3 , 4 , 6 , 7 ]
Yonhap сообщило, что EPPE выйдет на внутренний рынок средств класса GLP-1 для лечения ожирения, который, по данным агентства, поделен между Wegovy компании Novo Nordisk и Mounjaro компании Eli Lilly, и что ожидается усиление конкуренции. Агентство привело мнение отраслевых наблюдателей о том, что для быстрого закрепления на рынке препарату потребуется ценовая конкурентоспособность, и сообщило, что EPPE является флагманом портфеля препаратов Hanmi против ожирения H.O.P., а компания, как известно, планирует начать продажи в течение года. [ 4 ]
Newsis в дополнительном материале сообщило, что EPPE создан на собственной платформе Hanmi LAPScovery и разработан как «адаптированный для корейцев» препарат класса GLP-1 с ориентацией на принятый в Корее порог ожирения — ИМТ 25. Согласно изданию, по промежуточным основным результатам исследования III фазы с участием 448 корейцев среднее изменение массы тела составило -9,75%, снижение веса достигало 30%, а частота побочных эффектов, таких как рвота и тошнота, была ниже, чем у существующих конкурирующих препаратов. Издание также сообщило об изменении массы тела на -12,20% у женщин с ИМТ ниже 30 — наибольшем снижении в этом анализе подгрупп. Эти клинические данные не приводятся ни в одном другом документе. [ 9 ]
Newsis также сообщило, что в 2015 году лицензия на препарат была передана глобальной фармацевтической компании Sanofi, а в 2020 году права вернулись к Hanmi, которая продолжила разработку. По данным издания, компания снимает документальный фильм о пути разработки, посвященный ее направлению в области ожирения и метаболических заболеваний. Вице-президент Ким На Ён, отвечающая за разработку EPPE в Корее, заявила, что препарат воплощает наследие десятилетий разработки новых лекарств в Hanmi и что компания планирует развивать его не только как средство лечения ожирения, но и как ключевой вариант терапии метаболических заболеваний в целом. [ 9 ]
Почему это важно
Одобрение выводит отечественный препарат на корейский рынок средств класса GLP-1 для лечения ожирения, который, по описанию Yonhap, поделен между Wegovy компании Novo Nordisk и Mounjaro компании Eli Lilly, что указывает на усиление конкуренции. Yonhap со ссылкой на отраслевых наблюдателей сообщило, что для быстрого закрепления на рынке потребуется ценовая конкурентоспособность, и отметило, что Hanmi планирует начать продажи в течение года, что даст корейским пациентам возможность выбрать препарат местной разработки. В документах не указана утвержденная цена и, помимо промежуточных данных одного издания, нет сведений о результатах основного клинического исследования, на котором основано одобрение.
Ключевые факты
- Министерство безопасности пищевых продуктов и лекарств одобрило автоинъектор EPPE компании Hanmi Pharmaceutical с действующим веществом эфпегленатид в дозировках 2, 4, 6, 8 и 10 миллиграммов. [ 2 , 3 , 4 , 6 , 7 ]
- Это первый препарат класса GLP-1 для лечения ожирения, разработанный в Корее, и 45-й отечественный новый лекарственный препарат страны. [ 2 , 3 , 4 , 5 , 6 , 7 , 9 ]
- Препарат представляет собой инъекционное средство для длительного контроля массы тела у взрослых с ожирением или избыточным весом, не страдающих диабетом, применяемое вместе с низкокалорийной диетой и физическими нагрузками. [ 2 , 4 , 6 , 7 ]
- Он действует на рецепторы GLP-1 в центральной нервной системе и желудочно-кишечном тракте, подавляя аппетит и замедляя опорожнение желудка, что продлевает чувство сытости. [ 2 , 3 , 4 , 6 , 9 ]
- Министерство рассмотрело препарат в соответствии с разработанным в прошлом году руководством «Порядок одобрения и рассмотрения новых лекарственных препаратов», задействовав специальную продуктовую группу из 19 человек и проверив данные клинических исследований, а также стандарты производства и контроля качества. [ 2 , 3 , 4 , 6 , 7 ]
- Yonhap сообщило, что препарат выйдет на внутренний рынок средств класса GLP-1 для лечения ожирения, который, по данным агентства, поделен между Wegovy компании Novo Nordisk и Mounjaro компании Eli Lilly, и что Hanmi, как известно, планирует начать продажи в течение года. [ 4 ]
Подтверждено несколькими источниками
- Министерство безопасности пищевых продуктов и лекарств 7 октября одобрило автоинъектор EPPE (эфпегленатид) компании Hanmi Pharmaceutical в дозировках 2, 4, 6, 8 и 10 миллиграммов. [ 2 , 3 , 4 , 6 , 7 ]
- EPPE — первый разработанный в Корее препарат класса GLP-1 для лечения ожирения и 45-й отечественный новый лекарственный препарат. [ 2 , 3 , 4 , 5 , 6 , 7 , 9 ]
- Показание — длительный контроль массы тела у взрослых с ожирением или избыточным весом без диабета в дополнение к низкокалорийной диете и физическим нагрузкам. [ 2 , 4 , 6 , 7 ]
- Механизм действия — воздействие на рецепторы GLP-1 в центральной нервной системе и желудочно-кишечном тракте, подавление аппетита и замедление опорожнения желудка. [ 2 , 3 , 4 , 6 , 9 ]
- Министерство рассмотрело заявку в соответствии с принятым в прошлом году руководством «Порядок одобрения и рассмотрения новых лекарственных препаратов», силами специальной продуктовой группы из 19 человек, с проверкой данных клинических исследований, а также стандартов производства и контроля качества. [ 2 , 3 , 4 , 6 , 7 ]
Пока неясно
- Сообщаемая эффективность: среднее изменение массы тела на -9,75% и снижение веса «до 30%» по промежуточному анализу основных результатов исследования III фазы с участием 448 корейцев, а также изменение массы тела на -12,20% у женщин с ИМТ ниже 30. Эти цифры приводятся только в материале Newsis, приписываются промежуточным основным результатам Hanmi, а не регулятору, и два ключевых показателя в изложенном виде трудно согласовать между собой.
- Когда препарат фактически поступит в продажу в Корее и по какой цене. Yonhap сообщает, что Hanmi, как известно, планирует начать продажи в течение года и что, по мнению отраслевых наблюдателей, потребуется ценовая конкурентоспособность, однако ни дата выхода на рынок, ни цена в документах не подтверждены ни компанией, ни министерством.
- Полные данные основного клинического исследования, на которых основано одобрение. Издания описывают процедуру рассмотрения и дозировки, но не приводят завершенных результатов III фазы или первичной конечной точки; единственные упомянутые данные исследования являются промежуточными и взяты из одного издания.
- Вызывает ли EPPE меньше побочных эффектов, таких как рвота и тошнота, чем конкурирующие препараты. Это утверждение содержится только в материале Newsis и приписывается информации компании, а не регулятору.
Что пишут местные СМИ
Хронология, местное время
- Seoul Economic Daily сообщает, что Министерство безопасности пищевых продуктов и лекарств одобрило автоинъектор EPPE компании Hanmi Pharmaceutical — первый отечественный препарат класса GLP-1 для лечения ожирения и 45-й новый препарат страны. [ 2 ]
- Maeil Business сообщает об одобрении, в том числе о диапазоне дозировок от 2 до 10 миллиграммов и продуктовой группе министерства из 19 человек. [ 3 ]
- Yonhap сообщает об одобрении и отмечает, что внутренний рынок средств класса GLP-1 для лечения ожирения поделен между Wegovy и Mounjaro, а также приводит ожидания отрасли относительно ценовой конкуренции и сведения о планах начать продажи в течение года. [ 4 ]
- Chosun Ilbo публикует сообщение об одобрении с перечнем пяти одобренных дозировок и описанием механизма подавления аппетита. [ 5 ]
- Hankook Ilbo сообщает об одобрении, называя EPPE корейским аналогом Wegovy и Mounjaro и цитируя представителя министерства об ускорении одобрений. [ 7 ]
- Newsis публикует дополнительный материал о разработке препарата с учетом особенностей корейских пациентов, промежуточных результатах III фазы и истории передачи лицензии Sanofi и ее последующего возврата. [ 9 ]