Celltrion lanza Omlyclo en EE. UU., el primer biosimilar de omalizumab, incluido en el formulario de Optum
En breve
Celltrion anunció el lanzamiento de Omlyclo, su biosimilar de omalizumab, en Estados Unidos el 5 de octubre hora local, el primero de este tipo en ese mercado. El producto tiene un precio mayorista aproximadamente un 15% inferior al del original y figura como medicamento preferente en el formulario comercial de Optum, según Celltrion. La compañía afirma que negocia su inclusión con otros grandes gestores de beneficios farmacéuticos de EE. UU.
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Celltrion anunció el lanzamiento de Omlyclo, su biosimilar de omalizumab, en Estados Unidos el 5 de octubre hora local, lo que lo convierte en el primer biosimilar de omalizumab en entrar en ese mercado, según la compañía. El costo de adquisición mayorista es aproximadamente un 15% inferior al del producto original, dijo Celltrion. Se comercializa en tres concentraciones: 75 mg, 150 mg y 300 mg. Seoul Economic Daily y Chosun Ilbo identificaron el producto original como Xolair, que según Chosun Ilbo fue desarrollado conjuntamente por Novartis y Roche. [ 1 , 2 , 4 , 6 ]
El producto fue aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos en marzo de 2025, según los documentos. Asia Economy y Seoul Economic Daily dijeron que la aprobación abarca el conjunto completo de indicaciones que tiene el original en Estados Unidos —asma, rinosinusitis crónica con pólipos nasales, urticaria crónica espontánea y alergia alimentaria mediada por IgE—. Yonhap enumeró asma, rinosinusitis crónica con pólipos nasales y urticaria crónica espontánea. Los tres medios dijeron que Omlyclo tiene estatus de intercambiable, lo que permite a las farmacias sustituirlo por el original donde la ley estatal y las pólizas de seguro lo permitan. [ 1 , 2 , 4 ]
En el lanzamiento, Celltrion consiguió su inclusión como medicamento preferente en el formulario comercial de Optum, que Seoul Economic Daily describió como uno de los tres mayores gestores de beneficios farmacéuticos de Estados Unidos. Los medios describen la inclusión en el formulario como una puerta clave para el reembolso del seguro y el acceso de los pacientes. Celltrion dijo que negocia inclusiones con otros grandes PBM y que algunas conversaciones están cerca de un contrato, sin nombrarlos. [ 1 , 2 , 4 , 6 ]
La compañía señaló sus ventas en Europa como base para el impulso en EE. UU. Omlyclo se vende en 26 países europeos y, según Celltrion, tenía más del 90% del mercado del omalizumab en España a julio y se espera que alcance alrededor del 98% en Dinamarca a finales de año gracias a la adjudicación de una licitación nacional. Yonhap informó de que las ventas en Italia también han superado el objetivo inicial de la compañía. [ 1 , 2 , 4 ]
En Estados Unidos, Celltrion planea utilizar la fuerza de ventas directa y la red de distribución creadas para sus productos existentes. Dijo que Truxima, un tratamiento contra el cáncer hematológico, tenía una cuota del 39% en agosto, que Yonhap informó como primer lugar durante seis meses consecutivos, mientras que Inflectra tenía un 31%, Steqeyma un 15% y Uplyma un 12%, según Asia Economy y Seoul Economic Daily. Inflectra es el nombre estadounidense de Remsima, según Yonhap. [ 1 , 2 , 4 ]
Kim Bon-joong, consejero delegado de la filial estadounidense de Celltrion, dijo que Omlyclo combina la ventaja de ser el primero en el mercado como primer biosimilar de omalizumab en Estados Unidos con todas las indicaciones, la intercambiabilidad y tres concentraciones de dosis, y que la compañía completará rápidamente inclusiones adicionales en los PBM para convertirlo en un producto de crecimiento importante en Estados Unidos. Un funcionario de Celltrion dijo a Yonhap que la compañía comenzará a comercializar el producto ante personal médico, aseguradoras y canales de distribución, y añadió que pretende repetir en Estados Unidos la rápida penetración de mercado lograda en Europa. [ 1 , 2 , 4 ]
Korea Economic Daily y Newsis también informaron del lanzamiento, en titulares que lo describían como el primer biosimilar de omalizumab y como habiendo asegurado un gran PBM. El texto de los artículos disponible de esos dos medios trataba de temas no relacionados. [ 3 , 5 ]
Por qué importa
Una inclusión temprana en el formulario da a Celltrion ventaja en el mercado estadounidense del omalizumab, donde la posición en el gestor de beneficios farmacéuticos determina en gran medida si un biosimilar se dispensa y se reembolsa. Celltrion señala sus avances de cuota en Europa como prueba de que puede repetir el patrón en Estados Unidos. Medios económicos coreanos enmarcan el lanzamiento como una prueba de si la red de ventas que la compañía ya tiene en EE. UU. convierte un lanzamiento en recetas.
Datos clave
- Celltrion anunció el lanzamiento de Omlyclo, un biosimilar de omalizumab, en Estados Unidos el 5 de octubre hora local. [ 1 , 2 , 4 ]
- El producto es el primer biosimilar de omalizumab lanzado en el mercado estadounidense, según la compañía. [ 1 , 2 , 4 , 5 , 6 ]
- Su costo de adquisición mayorista es aproximadamente un 15% inferior al del producto original, según Celltrion. [ 1 , 2 , 4 ]
- Se comercializa en tres concentraciones: 75 mg, 150 mg y 300 mg. [ 1 , 2 , 4 ]
- La FDA aprobó Omlyclo en marzo de 2025 y el producto tiene estatus de intercambiable. [ 1 , 2 , 4 ]
- Optum incluye Omlyclo como medicamento preferente en su formulario comercial, y Celltrion afirma que las conversaciones con otros grandes PBM están en curso. [ 1 , 2 , 4 , 6 ]
- Celltrion afirma que Omlyclo se vende en 26 países europeos, con más del 90% de cuota en España a julio. [ 1 , 4 ]
- Celltrion dijo que Truxima tenía una cuota del 39% en EE. UU. en agosto, e informó cuotas del 31% para Inflectra, del 15% para Steqeyma y del 12% para Uplyma. [ 1 , 2 , 4 ]
Confirmado por varias fuentes
- Celltrion lanzó Omlyclo, su biosimilar de omalizumab, en Estados Unidos. [ 1 , 2 , 3 , 4 , 5 , 6 ]
- El precio mayorista en EE. UU. es aproximadamente un 15% inferior al del producto original. [ 1 , 2 , 4 ]
- El producto se presenta en concentraciones de 75 mg, 150 mg y 300 mg. [ 1 , 2 , 4 ]
- Omlyclo cuenta con la aprobación de la FDA concedida en marzo de 2025 y con estatus de intercambiable. [ 1 , 2 , 4 ]
- Omlyclo fue incluido como medicamento preferente en el formulario comercial de Optum en el momento del lanzamiento. [ 1 , 2 , 4 , 6 ]
- Celltrion negocia inclusiones en formularios con otros grandes PBM de EE. UU. [ 1 , 2 , 4 ]
- Truxima, de Celltrion, tenía una cuota del 39% en EE. UU. en agosto, y Yonhap informó que ocupó el primer lugar durante seis meses consecutivos. [ 1 , 2 , 4 ]
Aún sin aclarar
- Con qué otros gestores de beneficios farmacéuticos podría incluirse Omlyclo y cuándo se tomarán esas decisiones. Los documentos 1, 2 y 4 dicen que las negociaciones están en curso y que algunas están cerca de firmarse, pero no se nombra a ningún PBM ni se da una fecha.
- Los volúmenes de recetas o las ventas iniciales de Omlyclo en EE. UU. El lanzamiento se informó el 5 y 6 de octubre; no aparecen cifras de adopción en los documentos.
- Si las indicaciones aprobadas por la FDA incluyen la alergia alimentaria mediada por IgE. Los documentos 1 y 4 incluyen la alergia alimentaria entre las indicaciones aprobadas; el documento 2 solo menciona asma, rinosinusitis crónica con pólipos nasales y urticaria crónica espontánea.
- La cuota de mercado exacta de Inflectra en EE. UU. Los documentos 1 y 4 dan un 31%; el documento 2 solo dice que se mantiene en el grupo líder.
- Qué informaron en detalle Korea Economic Daily y Newsis más allá de sus titulares. El texto de los artículos disponible de esos dos medios trataba de temas no relacionados, por lo que solo pudieron usarse sus titulares.
Qué dicen los medios locales
Cronología, hora local
- Celltrion lanza Omlyclo en Estados Unidos, en hora local de EE. UU., según Seoul Economic Daily. [ 4 ]
- Asia Economy informa del lanzamiento, del precio mayorista un 15% inferior, de las tres dosis y de la inclusión en el formulario de Optum. [ 1 ]
- Yonhap informa del lanzamiento, citando a Celltrion, y dice que Truxima tenía un 39% en agosto, en primer lugar durante seis meses consecutivos. [ 2 ]
- Korea Economic Daily informa del lanzamiento en un titular como el primer biosimilar de omalizumab. [ 3 ]
- Seoul Economic Daily informa de la fecha de lanzamiento, del precio mayorista un 15% inferior y de las negociaciones con los PBM. [ 4 ]
- Newsis informa del lanzamiento y de que se había asegurado un gran PBM. [ 5 ]
- Chosun Ilbo informa del lanzamiento y nombra el producto original como Xolair. [ 6 ]