Celltrion выпускает Omlyclo в США — первый биоаналог омализумаба, включённый в формуляр Optum

Celltrion сообщила, что 5 октября по местному времени выпустила в США Omlyclo — свой биоаналог омализумаба, который, по данным компании, стал первым биоаналогом омализумаба, вышедшим на этот рынок. По словам Celltrion, цена приобретения для оптовиков примерно на 15% ниже, чем у оригинального препарата. Он поставляется в трёх дозировках: 75 мг, 150 мг и 300 мг. Seoul Economic Daily и Chosun Ilbo назвали оригинальный препарат Xolair, который, по данным Chosun Ilbo, был совместно разработан Novartis и Roche. [ 1 , 2 , 4 , 6 ]

По данным документов, препарат был одобрен Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США в марте 2025 года. Asia Economy и Seoul Economic Daily сообщили, что одобрение охватывает весь набор показаний, которые оригинал имеет в США, — астму, хронический риносинусит с назальными полипами, хроническую спонтанную крапивницу и IgE-опосредованную пищевую аллергию. Yonhap перечислило астму, хронический риносинусит с назальными полипами и хроническую спонтанную крапивницу. Все три издания сообщили, что Omlyclo имеет статус взаимозаменяемого, что позволяет аптекам заменять им оригинал там, где это допускают законодательство штата и правила страхования. [ 1 , 2 , 4 ]

На момент запуска Celltrion обеспечила включение препарата как предпочтительного в коммерческий формуляр Optum, которую Seoul Economic Daily описала как одного из трёх крупнейших менеджеров аптечных льгот в США. Издания описывают позицию в формуляре как ключевые ворота для страхового возмещения и доступа пациентов. Celltrion заявила, что ведёт переговоры о включении с другими крупными PBM и что некоторые переговоры близки к заключению контракта, не называя их. [ 1 , 2 , 4 , 6 ]

Компания сослалась на свои европейские продажи как на основу для американского продвижения. Omlyclo продаётся в 26 европейских странах и, по данным Celltrion, по состоянию на июль занимал более 90% рынка омализумаба в Испании, а в Дании, как ожидается, достигнет около 98% к концу года благодаря победе в национальном тендере. Yonhap сообщило, что продажи в Италии также превысили первоначальный целевой показатель компании. [ 1 , 2 , 4 ]

В США Celltrion планирует использовать прямую службу продаж и дистрибьюторскую сеть, созданные для её существующих продуктов. Компания сообщила, что Truxima, препарат для лечения рака крови, в августе занимала долю 39%, что Yonhap описало как первое место шесть месяцев подряд, тогда как Inflectra, по данным Asia Economy и Seoul Economic Daily, занимала 31%, Steqeyma — 15%, а Uplyma — 12%. Inflectra — это американское название Remsima, сообщило Yonhap. [ 1 , 2 , 4 ]

Ким Бон Джун, генеральный директор американской дочерней компании Celltrion, сказал, что Omlyclo сочетает преимущество первопроходца как первый биоаналог омализумаба в США с полным набором показаний, взаимозаменяемостью и тремя дозировками, и что компания быстро завершит дополнительные включения в формуляры PBM, чтобы сделать его крупным продуктом роста в США. Представитель Celltrion сообщил Yonhap, что компания начнёт маркетинг среди медицинского персонала, страховщиков и каналов дистрибуции, добавив, что намерена повторить быстрое проникновение на европейский рынок в США. [ 1 , 2 , 4 ]

Korea Economic Daily и Newsis также сообщили о запуске в заголовках, описывая его как первый биоаналог омализумаба и как обеспечивший крупный PBM. Доступный текст статей этих двух изданий касался не связанных с этим тем. [ 3 , 5 ]