HLB: EMA начало основную экспертизу препарата лирафугратиниб для лечения рака желчных протоков
Коротко
Американская дочерняя компания HLB Eleba Therapeutics сообщила, что Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) начало основную экспертизу её заявки на регистрацию препарата лирафугратиниб для лечения рака желчных протоков. Asia Economy сообщила, что европейская заявка была подана 14 сентября, а уведомление EMA поступило 1 октября, вскоре после того как 23 сентября препарат получил полное одобрение FDA США под торговым названием LYRFIGTU. Eleba планирует вывести препарат на рынок США в четвёртом квартале и испытывает его при других солидных опухолях в глобальном исследовании фазы 2.
Читать полностью 1 мин чтения
Американская дочерняя компания HLB Eleba Therapeutics сообщила, что получила от Европейского агентства по лекарственным средствам уведомление о начале основной экспертизы её заявки на регистрацию препарата лирафугратиниб, сообщили деловые издания Korea Economic Daily, Asia Economy, Chosun Ilbo и Newsis. По данным Asia Economy и Chosun Ilbo, EMA начало экспертизу 1 октября. [ 1 , 2 , 3 , 4 ]
Asia Economy сообщила, что Eleba подала европейскую заявку 14 сентября, добиваясь одобрения лирафугратиниба для второй линии терапии пациентов с распространённым или метастатическим раком желчных протоков со слиянием или перестройкой гена FGFR2. Уведомление EMA поступило примерно через полмесяца, сообщило издание. В остальных документах препарат описан в более общем виде — как средство для лечения рака желчных протоков. [ 1 , 2 , 3 , 4 ]
Лирафугратиниб получил полное одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США 23 сентября, по данным Asia Economy, под отдельным американским торговым названием LYRFIGTU, которое издание записывает как 리픽투. Korea Economic Daily также сообщила об одобрении FDA и указала, что торговое название было условно принято; Chosun Ilbo сообщила, что препарат получил полное одобрение в США. Eleba планирует самостоятельно вывести препарат на рынок США в четвёртом квартале этого года, сообщила Asia Economy. [ 1 , 2 , 3 ]
Eleba также проводит глобальное исследование фазы 2 ReFocus202 с участием пациентов с различными солидными опухолями, несущими слияние или перестройку гена FGFR2, чтобы оценить потенциал препарата для применения независимо от локализации опухоли, сообщила Asia Economy. [ 2 ]
Генеральный директор Eleba Ким Дон Гон в комментарии, приведённом Asia Economy, заявил, что переход к основной экспертизе в Европе после одобрения в США означает, что процедуры по выходу на мировые рынки идут успешно, и что компания будет отвечать на запросы в ходе экспертизы EMA, одновременно занимаясь коммерциализацией в США и расширением показаний. [ 2 ]
В документах не указано, когда ожидается решение EMA по заявке и когда может последовать выход на европейский рынок. [ 2 , 3 ]
Почему это важно
Основная экспертиза EMA — этап, предшествующий возможной регистрации препарата в Европе, поэтому от неё зависит, сможет ли препарат стать доступным пациентам за пределами США. Для HLB — корейской компании, чьё американское подразделение Eleba владеет правами на препарат, — экспертиза продолжает коммерческое продвижение, начавшееся с одобрения в США. В документах нет оценки объёма европейского рынка или вероятности одобрения.
Ключевые факты
- Американская дочерняя компания HLB Eleba Therapeutics сообщила, что Европейское агентство по лекарственным средствам начало основную экспертизу её европейской заявки на регистрацию лирафугратиниба. [ 1 , 2 , 3 , 4 ]
- Asia Economy сообщила, что европейская заявка была подана 14 сентября для применения препарата во второй линии терапии распространённого или метастатического рака желчных протоков со слиянием или перестройкой гена FGFR2. [ 2 ]
- EMA начало основную экспертизу 1 октября, примерно через полмесяца после подачи заявки, сообщили Asia Economy и Chosun Ilbo. [ 2 , 3 ]
- Лирафугратиниб получил полное одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) 23 сентября под отдельным американским торговым названием LYRFIGTU, которое Asia Economy записывает как 리픽투. [ 1 , 2 ]
- Eleba планирует самостоятельно вывести препарат на рынок США в четвёртом квартале этого года, сообщила Asia Economy. [ 2 ]
- Eleba проводит глобальное исследование фазы 2 ReFocus202 с участием пациентов с различными солидными опухолями, несущими слияние или перестройку гена FGFR2, чтобы оценить возможность применения препарата независимо от локализации опухоли. [ 2 ]
- Генеральный директор Eleba Ким Дон Гон заявил, что процедуры по выходу на мировые рынки идут успешно и что компания будет отвечать на запросы в ходе экспертизы EMA, одновременно занимаясь коммерциализацией в США и расширением показаний. [ 2 ]
Подтверждено несколькими источниками
- Американская дочерняя компания HLB Eleba Therapeutics сообщила, что Европейское агентство по лекарственным средствам начало основную экспертизу её заявки на регистрацию лирафугратиниба. [ 1 , 2 , 3 , 4 ]
- EMA начало основную экспертизу 1 октября. [ 2 , 3 ]
- Лирафугратиниб получил полное одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. [ 1 , 2 , 3 ]
- У препарата есть отдельное американское торговое название: Korea Economic Daily приводит его как LYRFIGTU, Asia Economy — как 리픽투. [ 1 , 2 ]
Пока неясно
- Дата подачи европейской заявки 14 сентября и конкретное европейское показание — вторая линия терапии распространённого или метастатического рака желчных протоков со слиянием или перестройкой гена FGFR2 — известны только из Asia Economy. Сведения из одного источника; в остальных документах препарат описан лишь как средство для лечения рака желчных протоков.
- Дата решения по итогам экспертизы EMA и сроки выхода на европейский рынок не указаны. В документах они не приводятся.
- В документах не сказано, где была подана заявка и где базируются упомянутые компании. Город или страна деятельности не указаны, поэтому место события неясно.
Что пишут местные СМИ
Хронология, местное время
- Korea Economic Daily сообщает, что лирафугратиниб получил одобрение FDA США и что американское торговое название было принято. [ 1 ]
- Asia Economy сообщает, что европейская заявка была подана 14 сентября и что EMA начало основную экспертизу 1 октября. [ 2 ]
- Chosun Ilbo сообщает, что Eleba Therapeutics получила уведомление EMA о начале основной экспертизы. [ 3 ]
- Newsis сообщает в заголовке, что после США препарат проходит основную экспертизу в Европе. [ 4 ]